Norma ISO 22716: fabricación de cosméticos

La Norma ISO 22716 se toma como texto de referencia de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Cosméticos. En ella se recogen directrices orientativas que nos ayudan a cumplir con el artículo 8 del Reglamento 1223/2009, que establece que la fabricación de productos cosméticos se efectuará conforme a las buenas prácticas de fabricación.

En este artículo ya vimos que una norma ISO es un estándar privado que emite ISO (International Organization for Standardization) y que está desarrollado por un comité técnico especializado.

La norma se publicó en 2007 y en 2011 fue publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea como norma reconocida. La norma también se tiene en cuenta en otras regiones del mundo como Estados Unidos, Japón y Canadá. 

¿Qué objetivo tiene la norma ISO 22716: fabricación de cosméticos?

Además de ser una herramienta que nos ayuda a cumplir con el reglamento, como hemos dicho al principio, se trata de una guía que nos proporciona orientación para la correcta gestión de los recursos humanos, técnicos y administrativos que pueden afectar a la calidad del producto.

Como su nombre indica se trata de una guía de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF o GMP, Good Manufacturing Practices), que aportan valor sólo para aquellos factores que afectan a la calidad del producto dentro de la etapa de producción. No sé tiene en cuenta ni etapas anteriores (I+D del producto) ni posteriores (distribución). La norma abarca desde la compra y recepción de materias primas hasta la liberación del lote del producto terminado.

Como ocurre con otras normas, se trata de asegurar la calidad del producto final y la protección del consumidor. Es por ello que dentro de la norma se abarcan los factores de la fabricación del producto que pueden afectar a la calidad del producto: materias primas, material de acondicionamiento, equipos, instalaciones, personal o procedimientos. Lo veremos a continuación.

Contenido de la norma ISO 22716

Dentro de la norma ISO 22716 de buenas prácticas de fabricación de cosméticos (se puede adquirir en castellano aquí) hay 17 capítulos. En ellos se recoge la información relativa a:

• Objeto y campo de aplicación
• Términos y definiciones
• Personal
• Locales
• Equipos
• Materias primas y material de acondicionamiento
• Producción
• Productos acabados
• Laboratorio de control de calidad
• Tratamiento de productos fuera de especificaciones
• Residuos
• Subcontratación
• Desviaciones
• Reclamaciones y retiradas del mercado
• Control de cambios
• Auditoría interna
• Documentación

Personal

En la parte relacionada con personal, se establece que todo él debe estar formado en las buenas prácticas de fabricación, sobre la estructura de la empresa y las funciones del personal, así como las normas básicas de higiene a seguir. En el personal, existe una figura de Responsable Técnico. Éste debe ser un perfil con titulación universitaria y formación específica a efectos de la evaluación de seguridad del producto. Además todo el personal debe disponer de formación en Buenas Prácticas de Fabricación, ya haya sido adquirida con anterioridad o impartida por la empresa en su incorporación.

El laboratorio y los materiales

En cuanto a las instalaciones de nuestro laboratorio en el apartado de locales de la ISO 22716 se han unas directrices amplias, un tanto ambigüas, sobre las condiciones que debemos cumplir. Por ejemplo tener un plano con flujos que minimicen el riesgo de contaminaciones cruzadas. Se deben establecer planes de limpieza, de igual modo que en el caso de los equipos. Además de la limpieza habrá que realizar una correcta gestión de los residuos para que tengan un flujo independiente del flujo de material y de producto terminado. Para las materias primas y el material de acondicionamiento, lo que se exigen es tener bajo control todo aquello que nos permita una buena trazabilidad para asegurar la calidad y el cumplimiento con las especificaciones establecidas en el proceso de desarrollo del producto cosmético.

Producción y calidad

En la norma ISO 22716 también se habla de producción. La norma indica las acciones que deben realizarse a nivel general para asegurar el proceso de forma correcta. También aquí hace referencia a la documentación asociada a cada una de las acciones.

Como se puede ver a lo largo de toda la norma, la documentación es una parte fundamental para asegurar la calidad y trazabilidad del proceso productivo. Una parte importante de la documentación son los conocidos como Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT). Recogen la descripción y forma de realizar las actividades dentro al laboratorio y deben ser conocidos por el personal involucrado en el proceso descrito. En relación a la documentación, la frase que debe tenerse presente es “si no está escrito, no existe”.

Una vez terminado el producto, éste debe ser evaluado por el personal de control de calidad, que emitirá el juicio pertinente (lote aprobado vs lote rechazado). Posteriormente el producto debe ser almacenado correctamente identificado y en un área definida. En el laboratorio de control de calidad además de realizar las comprobaciones de materiales y producto terminado, se encargan de mantener una muestroteca de todos los lotes de producto terminado. El departamento de garantía de calidad será, en general, el que se encargue de supervisar el trabajo de control de calidad mediante la realización de auditorías internas. También puede encargarse de las desviaciones y de asegurarse de la toma de acciones correctivas para que la desviación de los requisitos especificados no vuelva a ocurrir.

Como comentábamos, no es una norma especialmente específica. Esto quiere decir que deja un rango de actuación amplio. Por ejemplo, en cuanto a las instalaciones no te dice que el material de la mesa de trabajo tenga que ser uno concreto o no te dice exactamente que dimensiones debe tener el laboratorio, qué intensidad de luz, qué ventilación,… Lo deja abierto “iluminación adecuada y suficiente”, “suficiente para las operaciones de producción previstas”, y otros ejemplos similares.

¿Tengo que certificarme en la norma ISO 22176 si tengo un laboratorio de cosmética natural?

La ISO 22176 no es una norma legislativa, por lo tanto no es obligatorio su cumplimiento para llevar a cabo la actividad de laboratorio de cosmética natural. Ahora bien, lo que sí que es obligatorio es el cumplimiento del artículo 8 del Reglamento 1223/2009. De tal forma que si las autoridades sanitarias van a auditar tu laboratorio, debes asegurarte de que cumples con las buenas prácticas de fabricación a raja tabla.

Por ello puede ser una buena idea certificarse en la norma ISO 22716. En España además está la posibilidad de solicitar un certificado de buenas prácticas a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). En cualquier caso, reiteramos que tener un certificado (ya sea por parte de una entidad certificadora según la ISO 22716 o por parte de la AEMPS) no es obligatorio para llevar a cabo la actividad de fabricación de productos cosméticos. Ahora bien, la no obligación no exime de cumplir la norma y que puedan sancionarnos si no cumplimos con algún requisito de las buenas prácticas de fabricación. 

Desde Mentactiva te aconsejamos que si vas a emprender tu propio negocio de cosmética natural, estudies bien las buenas prácticas de fabricación para evitar problemas en un futuro. De igual modo, si de momento no vas a fabricar tú y vas a subcontratar este servicio, asegúrate de que el fabricante cumple con estas buenas prácticas de fabricación. Desde luego que te muestre que tiene el certificado, aunque no es obligatorio, es señal de garantía.

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